Ссылки для упрощенного доступа

logo-print

Сергей Некрасов


Ведущая петербургского часа программы "Liberty Live" Татьяна Вольтская: С 15 декабря в России введена обязательная сертификация лекарств. Как заявляют в Минздраве, эта мера поможет оградить российский рынок от фальсифицированных медицинских препаратов, доля которых только за прошедший год возросла с 7 до 12 процентов. О том, как же защититься от подделок на фармакологическом рынке и насколько эффективно будет введение обязательной сертификации лекарств, мы и поговорим с нашим сегодняшним гостем, директором Северо-западного центра по контролю качества и сертификации лекарств Сергеем Некрасовым. Сергей Владимирович, вот сегодня очень многие газеты посвятили свои статьи введению обязательной сертификации лекарств. Но ведь сертификация лекарств существовала и раньше, кроме того, чтобы производить лекарства должны были выдаваться Минздравом соответствующие лицензии. Чем же новая схема будет отличаться от всего того комплекса мер, который был призван оградить медицинский рынок России от фальсифицированных лекарств, будет это хорошо, плохо, как вы видите дальнейшее развитие ситуации?

Сергей Некрасов: Вопрос достаточно сложный. Если говорить о сегодняшней ситуации, то лекарства по постановлению правительства России внесены в список товаров, которые подлежат обязательной сертификации. Значит, изменилось то, что сейчас лекарства должны проходить границу, уже получив сертификат. Ранее они такому контролю при пересечении таможни не подвергались и контролировались, получали сертификат соответствия на заключительной стадии своего пути к покупателю. То есть, перед тем, как лекарство поступало в аптеку, оно контролировалось. Сейчас сертификат, то есть, документ, который подтверждает соответствие качества лекарства стандарту, будет выдаваться в самом начале пути лекарства к покупателю. Или при пересечении границы, если речь идет об импортных препаратах, или при выпуске лекарства за стены предприятия-производителя. Это очень важное существенное отличие. Раньше каждая серия лекарственного препарата могла в силу целого ряда причин сертифицироваться несколько раз, потому что сертификат получал владелец лекарства, оптовая фирма, их было достаточно много, лекарство переходило из рук в руки, и, видимо, это затрудняло контроль. Сейчас сертификат будет получаться один раз, и по мере перехода лекарства от одного покупателя к другому будет передаваться его копия, а сертификат будет действовать в течение всего срока годности препарата.

Татьяна Вольтская: Но ведь, чтобы лекарство, скажем, поступило от российского производителя к потребителю, это очень длинная цепочка. ряд дистрибьюторов, фирм, вы говорили, что раньше этой сертификации подвергалось лекарство уже на окончательном этапе, ближе к покупателю а сейчас не произойдет такого, что вот, выдан сертификат на это лекарство, а дальше то что с ним происходит, кто будет контролировать уже лекарства на подходе непосредственно к покупателю?

Сергей Некрасов: Вообще-то говоря, когда создавалась система сертификации в 1998-м году, ситуация была более сложная, скажем так. Путь лекарства от производителя к покупателю был более длинный, и там участвовало несколько фирм, которые даже называли перекупщиками. Сейчас эта схема существенно сократилась, потому что конкуренция привела к тому, что продавать лекарства, которые переходят из рук в руки и достаточно часто меняют хозяев, практически невозможно, то есть, резко увеличивается цена, и препарат становится неконкурентоспособен по цене. Ситуация в этом смысле изменилась, и значит, эта схема, которая вводится с 15 сентября, предусматривает, скажем так, установление соответствия качества на начальном этапе пути лекарства к потребителю, и кроме того наличие двух дополнительных компетентных органов, которые будут отслеживать качество препарата уже на этом пути после сертификации до аптеки. Значит, останутся, они существовали раньше и останутся, территориальные органы контроля, которые получат право государственного контроля за сертифицированной продукцией. То есть, мы будем осуществлять выборочный контроль лекарства, которое поступает в наш регион по определенной схеме, потом будем контролировать по уже схеме, которая будет предложена Минздравом и продукцию предприятий, иными словами, сертифицированную продукцию, и появится еще одна организация, она уже создана, по сути дела, в прошлом году, но реально к работе особо активно не приступила – это Государственная фармацевтическая инспекция. У нее тоже очень важная роль – она будет осуществлять надзор за фармацевтической деятельностью. Вот, с участием этих трех основных, скажем так, контролирующих органов, думаю, что эта система, когда они вместе заработают активно и будут тесно взаимодействовать, наверное, эта система будет очень эффективна.

Татьяна Вольтская: Сергей Владимирович, а вот ваш центр, который называется центр по контролю качества и сертификации лекарств в северо-западном регионе, как раз будет заниматься тем, чтобы отследить внутри северо-западного региона эти все фальсифицированные лекарства – какова ваша роль?

Сергей Некрасов: Дело в том, что, несмотря на название, мы, собственно говоря, городская организация, то есть, нашим учредителем является город, городская администрация, и поэтому выполняем основные функции именно в городе. Раньше мы и выдавали сертификаты, и одновременно осуществляли функции государственного контроля. Сейчас создан Минздравом в городе окружный центр сертификации Северо-Запад. Он будет ориентирован на выдачу сертификата, это техническая функция, а функции государственного контроля останутся за нами. Эта задача очень приближена к требованиям Носстандарта по сертификации других видов продукции. И вот именно такая схема там существует, когда технический орган, орган по сертификации осуществляет сертификацию продукции, а потом уже другие, надзорные, органы следят за ее качеством, выполнением требований к ее качеству и так далее.

Татьяна Вольтская: То есть, вы считаете, что вот эта новая схема позволит более четко контролировать фармацевтический рынок?

Сергей Некрасов: Вы знаете, да, потому что вот та схема, которая существовала раньше, была достаточно затратной и, скажем так, не имела перспектив для развития. Сейчас, очевидно, более логичная создается схема, которая в большей степени напоминают те, которые действуют за рубежом. Может, сертификация как элемент этого контроля через некоторое время исчезнет, потому что наши предприятия будут работать так же качественно, как за рубежом, выполнять требования GMP, ну а функция государственного контроля и функция надзора за деятельностью всех участников рынка останется.

Татьяна Вольтская: Сергей Владимирович, самый больной вопрос, наверное, связан с тем, что стали говорить о том, что в связи с введением обязательной сертификации лекарств следует ожидать достаточно большого роста цен на лекарства. Вот как вы связываете? Минздрав говорит, что это подорожание будет не более чем на полтора процента, однако, все фармацевты говорят, что это не так и ожидают от 5 до 30 процентов удорожания лекарств, и особенно тех, которые сейчас не очень дороги.

Сергей Некрасов: Я думаю, что так и будет. Потому что дешевые лекарства производятся, в основном, производителями небольшими, у них серии небольшие, и стоимость сертификата, стоимость повторных анализов довольно существенно ляжет. В целом, может быть, и полтора процента, но вот на препараты с низкими ценами, скорее всего, будет значительно больше.

Татьяна Вольтская: Не получится ли так, что задумка-то, идея – хорошая - оградить людей от того, чтобы в розничную сеть поступала фальсифицированная продукция, а выльется она только в то, что будет удорожание лекарств. Вот, скажем так, был такой еще пример, что для того, чтобы как-то отслеживать эти фальсифицированные продукты нужно будет создать дополнительно 200 лабораторий по всей России. Так вот, на эти лаборатории нужны деньги. На персонал, который будет дополнительно контролировать, тоже нужны деньги. Создание фарминспекций - тоже новые люди и тоже бюджетные деньги. Вот вы видите смысл в создании такого большого аппарата?

Сергей Некрасов: Дело в том, что у нас в стране есть 160 аккредитованных лабораторий, которые ведут работу по контролю. Я не думаю, что нужно создавать и будут создаваться еще дополнительные службы. Теперь по поводу того, а что стоит качество. Вы знаете. ведь обеспечение качества это очень сложная и достаточно дорогостоящая задача. На Западе эта задача решается в основном самими предприятиями. Они вкладывают очень большие средства в обеспечение качества, создание систему менеджмента качества, соблюдения требований GMP, там действуют инспекции, и вот это все вместе дает существенный вклад в стоимость лекарств. Поэтому импортные лекарства с учетом того, что еще предусмотрено развитие, новые технологии, научная деятельность и так далее, конечно, эти лекарства очень дорогие. Они существенно, как мы знаем, отличаются по цене от отечественных. Именно по той причине, что в наших отечественных препаратах эта составляющая очень низкая – обеспечения качества. Многие предприятия ведь, по сути, особенно небольшие, возникшие не на длительные сроки – они в это дело денег практически не вкладывают. И всегда за все это платит покупатель. Поэтому если покупатель хочет получать лекарства качественные, то, безусловно, какая-то доля дополнительных, так сказать, средств должна эту работу обеспечить.

Татьяна Вольтская: Но будет ли уверенность у покупателя, который приобретает дорогое лекарство, ведь те же сертификаты можно подделать, и не создастся ли такое, что вот, наоборот, чем больше препон создается, тем больше лазеек пытаются найти производители и особенно перекупщики, чтобы обойти эти законы?

Сергей Некрасов: Я хочу сказать, что ни одна система, вот и система сертификации не может дать гарантии стопроцентной. Она может создать помехи. Здесь очень важно, и это делается, надеюсь, что в скором времени все это будет сделано, очень важно создать систему ответственности, в том числе уголовной, административной, за совершение таких действий. Вы понимаете, это общее место, но сегодня закон о лекарственных средствах, как мы все знаем, не содержит даже этого понятия "фальсифицированное лекарство", не содержит даже упоминания какой то ответственности для тех, кто их производит или распространяет. Поэтому в рамках комплекса предусмотренных для борьбы мер очень важная составляющая - изменение законодательства. Предполагается изменить закон о лекарствах, с включением вот этого всего, ответственности в том числе, сделать уголовную ответственность за распространение, административную за реализацию, и когда вот это все вместе заработает, я думаю, тогда мы станем ближе к безопасному какому-то обществу в этом плане.

Татьяна Вольтская: Сергей Владимирович, вот как вы считаете - за последний год доля фальсифицированных лекарств на рынке России увеличились с 7 до 12 процентов – с чем в первую очередь это связано? С тем, что невозможно проконтролировать. или такие ухищрения находят те, кто поставляет некачественные лекарства?

Сергей Некрасов: Вы знаете, мне очень трудно говорить о самих цифрах. Я, честно говоря ,не очень верю, особенно по ситуации в Петербурге. Таких количеств фальшивых лекарств не обращается на рынке. А рост, вот особенно по сравнению с прошлым годом, есть, но он небольшой. Если говорить о нашем городе, мы 33 серии выявили и изъяли в прошлом году, в этом году 40 с чем-то, такого уровня рост.

Татьяна Вольтская: Кроме государственных аптек существует множество различных киосков, в метро можно встретить продажу лекарств - как эти точки контролируются, и как, может, самим гражданам надо себя вести, чтобы обезопаситься от фальсифицированных лекарств?

Сергей Некрасов: Я хочу сказать, что я, может, дополню еще ответ на ваш предыдущий вопрос. Дело в том, что стимулирует производство и сбыт фальсифицированных лекарств сегодняшняя безнаказанность. Производство фальшивых лекарств и их сбыт дают очень большую прибыль. И конечно, до тех пор, пока и законодательно, и с участием правоохранительных органов здесь не будет организована эффективная борьба, ситуация улучшаться не будет, потому что безнаказанность стимулирует. Теперь относительно того, где, скажем, лучше покупать, где вероятность больше купить, скажем так, некачественное лекарство. Фармацевтическая общественность давно говорит о том, что такая форма реализации лекарств, как аптечный киоск, очень плоха. Не потому, что там больше, скажем, фальшивых лекарств, просто сами условия хранения лекарств очень плохие. Зимой это охлаждение в ночное время, летом - очень серьезные перегревы, и качество даже хороших изначально лекарств резко ухудшается. Конечно, там труднее контролировать и сбыт каких-то других субстандартных препаратов, в том числе и фальшивых. Поэтому, если давать какие-то рекомендации покупателям – конечно, нужно выбирать государственные аптеки, или крупные сетевые, они очень редко имеют или практически не имеют дела с фирмами, которые занимаются поставками и ли некачественных лекарств или даже фальшивых. Там гарантия покупки хороших лекарств больше.

XS
SM
MD
LG