Ссылки для упрощенного доступа

logo-print

Новая система сертификации лекарственных препаратов в России


Программу ведет Андрей Шарый. Участвуют врач Ольга Беклемищева и начальник Фармацевтической инспекции Минздрава России Владимир Шипков - с ним беседовала Марина Катыс.

Андрей Шарый: С сегодняшнего дня - 15 декабря - в России введена обязательная сертификация лекарственных препаратов. Это, в частности, вызвано тем, что за последний год доля фальсифицированных лекарств на российском рынке выросла в два раза и составляет седьмую часть объема продаваемых препаратов. Об этих нововведениях с начальником Фармацевтической инспекции Минздрава России Владимиром Шипковым беседовала моя коллега Марина Катыс.

Марина Катыс: То, что сегодня введена система обязательной сертификации лекарственных препаратов в России, это как-то скажется на стоимости медикаментов, которые будут продаваться в аптеках?

Владимир Шипков: Я думаю, и да, и нет, одновременно. Да, потому что государство решает очень серьезную задачу - обеспечение должного уровня качества лекарственных средств, а нет, потому что новая сертификация отличается от старой тем, что исключает многократную пересертификацию, во-вторых, сертификат, выдаваемый с сегодняшнего дня, действует на весь период действия лекарственного препарата, а не на один год, как было до этого времени, в третьих, все зависит от количества сертифицируемой партии. Если вы сертифицируете партию в 10 тысяч упаковок, стоимость сертификата в расчете на одну упаковку будет составлять, уверяю вас, тысячную долю процента. Если вы будете сертифицировать партию в тысячу упаковок, соответственно, цена чуть возрастет.

Марина Катыс: Введение новой системы обязательной сертификации не приведет к тому, что большие партии импортных лекарственных препаратов будут задержаны на таможне до того момента, пока они не пройдут эту сертификацию, и в результате в аптеках прилавки оголятся?

Владимир Шипков: Для лекарственных препаратов и производителей, которые давно оперируют на российском фармацевтическом рынке, репутация которых безупречная, которые работают по GMP по прямым контрактам, и так далее - абсолютно нет никаких оснований для беспокойства с точки зрения задержки на таможне. Мы берем на себя обязательство обеспечить некий "зеленый коридор" для таких производителей и поставщиков в сроки, которые не превышают сроки таможенного оформления. Что же касается лекарственных препаратов, ввозимых не по прямым контрактам, ввозимых из третьих, пятых и десятых стран, в том числе через оффшоры, в том числе из тех регионов, которые по различным аналитическим и прочим данным зарекомендовали себя как поставщики фальсификата на различные рынки, по тем препаратам, которые будут вызывать сомнение, естественно, возможно увеличение сроков, но это не должно привести к серьезным нарушениям.

Марина Катыс: Насколько я знаю, отбор проб для сертификации и проверки на доброкачественность того или иного лекарственного препарата производится произвольно, из большой партии лекарственных препаратов, как правило, там берутся две-три упаковки, и они проверяются. Понятно, что недобросовестный поставщик лекарственных препаратов может просто подать на сертификацию хороший товар, а фальсифицированный пускать в продажу, перемешав его с сертифицированным.

Владимир Шипков: То, что вы сейчас сказали, как раз характерно в большей степени для прежней системы сертификации. Сейчас речь будет идти о реальном выборочном, не тотальном, подчеркиваю, а выборочном контроле также образцов из реальной партии, то ли производимой на территории РФ, то ли поставляемой по импорту.

Марина Катыс: То, что происходит сегодня, это первый этап сертификации. Вторым этапом будет введение фармацевтической инспекции, которая будет проверять качество лекарств уже на складах на территории России и в аптеках.

Владимир Шипков: Будет еще и третий этап - в системе мер, предлагаемых в настоящее время Министерством здравоохранения на первом месте стоит сертификация, дальше у нас создание службы государственного фармацевтического надзора во главе с фармацевтической инспекцией, как это существует во всех цивилизованных странах, начиная с США и заканчивая всеми странами ЕС. Кроме того, мы собираемся совершенствовать наше законодательство. В нашем, российском, законодательстве не предусмотрено какой бы то ни было ответственности за деяние, связанное с обращением фальсифицированного лекарственного средства. Суперпривлекательный сегмент рынка и - никакой ответственности.

Андрей Шарый: Итак, скажется ли введение новшеств на стоимости медикаментов, избавит ли новая система сертификации лекарственных препаратов российские аптеки и больницы от фальсифицированных лекарств? У микрофона врач Ольга Беклемищева:

Ольга Беклемищева: Сегодняшнее нововведение принесет правительству около 50 миллионов долларов. Это деньги налогоплательщиков, но они не имеют никакого отношения к официальным налогам. Правда, часть этой суммы придется вернуть, оплачивая подорожавшие лекарства для государственных больниц. Но остальное - чистый доход правительства и чистая потеря - 10 рублей в год на каждого российского гражданина. Из чего же складывается эта сумма? До введения новых правил сертификация лекарственных средств осуществлялась в той же лаборатории, которая и делала анализ предложенной партии лекарств. Цена на эту услугу колебалась от 200 до 500 рублей. Сейчас Минздрав планирует брать за то же самое 6 тысяч рублей, из них половина останется у лаборатории, а полвоина уйдет в специальный новый орган федерального правительства на уровне федеральных округов. Пикантность данной ситуации заключатся в том, что этот новый орган призван заменить секретаршу в лаборатории, так как выдавать сертификаты он будет на основании заключения той же лаборатории, что и прежде. При этом единственный орган, уполномоченный отзывать лицензии у фирм – нарушителей - фарминспекция - останется при прежнем штате в 8 человек на всю страну до наступления второго этапа этой реформы.

Большинство наших торговцев медикаментами с пониманием относятся к желанию правительства заработать немного денег. Все давно привыкли, что у нас правительство тоже занимается бизнесом и хочет постоянно увеличивать свои доходы. По настоящему поставщиков взволновало другое: мерой, призванной обеспечить выполнение настоящего постановления, избрана задержка товара на таможенных складах до получения нужного сертификата. Раньше поставщик хранил лекарства на своих складах, специально оборудованных и несравненно более дешевых, чем таможенные. Исходя из прежнего опыта сотрудничества с сертифицирующими лабораториями, фирмы оценивают время хранения лекарства на таможне в три недели. Правда, правительство берет на себя обязательство обеспечить "зеленый коридор" для фирм с хорошей репутацией. Что же, теперь мы сможем, наконец, узнать, сколько стоит хорошая репутация. Узнаем мы и о том, во что нам обойдется нововведение. С учетом расходом на хранение медикаментов на таможенных складах рост стоимости лекарственных средств предполагается на 5-10 процентов у крупных поставщиков и, соответственно, на 10-20 процентов в аптеках.

Так как основной причиной введения нового порядка декларируется необходимость бороться с завозом в Россию фальсифицированных препаратов, непонятно, почему большую часть прибыли от этого - две трети - получит таможня – орган, в первую очередь, ответственный за недопущение в страну контрабанды и фальсификатов. Кроме того, эксперты считают, что в Россию завозят так много фальсифицированных лекарств из-за введения НДС. Недобросовестная фирма, обходя таможню, экономит 10 процентов на таможенных платежах и 10 на НДС. Если к этим условиям прибавится еще и экономия стоимости оплаты таможенного хранения, то, скорее всего, искушение по-дружески договориться с таможней станет неодолимым. А плохих лекарств меньше не станет.

XS
SM
MD
LG