Ссылки для упрощенного доступа

logo-print

Проблемы безопасности новых лекарств. Остеопороз и качество жизни


Темы передачи: проблемы безопасности новых лекарств, остеопороз и качество жизни пожилых людей, а также короткие медицинские новости.

Евгений Муслин: Лекарственные препараты являются важнейшим оружием врачей в лечении практически всех заболеваний. Невозможность создать эффективное лекарство против того или иного заболевания делает его неизлечимым. И таких заболеваний, к сожалению, немало. Фармацевтическая промышленность - одна из самых бурно развивающихся отраслей современного производства. Увеличиваются финансовые вложения в эту сферу, постоянно расширяется ассортимент выпускаемых лекарств, постепенно снижается их стоимость, но одновременно - и особенно в последнее время - стала обостряться проблема побочных эффектов, вредных последствий применения некоторых препаратов. Мы попросили прокомментировать эту проблему профессора Даниила Голубева:

Даниил Голубев: Только что опубликованное специальное исследование по этому поводу свидетельствует о том, что до 20 процентов новых препаратов, прошедших все испытания, предусмотренные строгими правилами специального федерального ведомства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA),- вызывают более или менее серьезные побочные реакции, а иногда даже опасные для жизни осложнения. Неудивительно, что, по данным того же FDA, до 100 тысяч смертей в год в США приходится за счет всякого рода "издержек" лекарственной терапии.

Евгений Муслин: Что значит "издержек"?

Даниил Голубев: Это значит, что смерть человека наступила не в результате заболевания как такового, а как следствие вредного воздействия лекарственных препаратов. Эти "издержки" бывают самыми разнообразными. На первом месте среди них стоит применение всякого рода пищевых добавок, которые поступают в продажу, не проходя контроля FDA, и продаются без рецепта. Немало трагических случаев бывает от передозировки лекарств по вине самих пациентов, от неверного сочетания разных лекарств и других причин. Но в части случаев, вредные, а подчас и роковые последствия возникают в результате побочного эффекта от самого лекарства. Один из соавторов недавно проведенного исследования, посвященного такого рода эффектам, доктор Сидней Вольф - работник специального общественного агентства, контролирующего американское здравоохранение - говорит, что каждый раз, когда врачи выписывают ему недавно допущенное к употреблению лекарство, он чувствует себя "игроком в русскую рулетку", то есть совершенно не уверен в том, что эта процедура закончится благополучно.

Евгений Муслин: Чем же можно объяснить такое положение? Ведь правила проверки новых лекарств, принятые в FDA, предусматривают строжайшие испытания на безвредность?

Даниил Голубев: Конечно, предусматривают. С этого начинается проверка любого нового лекарства, именно такие испытания составляют содержание 1-го этапа клинических испытаний новых препаратов. Но, как объясняют представители FDA доктора Роберт Темпл и Мартин Химмел, проверка на безвредность нового лекарства, хотя и проводится в общей сложности на тысячах людей, тем не менее, не может выявить всех побочных реакций, особенно наиболее редких из них. В этом вся трудность. Кроме того, разного рода побочные эффекты и осложнения от применения тех или иных лекарств могут возникать у специфических групп их получателей, в частности, у беременных женщин или аллергиков, а соответствующие предупреждения не всегда упоминаются в специальных наклейках на укладках (флаконах, пакетах) с лекарствами. Другая проблема - невнимательное отношение к таким наклейкам со стороны врачей и пациентов, к тому же содержание этих наклеек часто меняется.

Евгений Муслин: А какие конкретные факты легли в основу того более чем тревожного сообщения, о котором вы говорили, и согласно которому до 20 процентов новых лекарств, апробированных FDA, могут вызывать осложнения?

Даниил Голубев: Это сообщение, опубликованное в Журнале Американской Медицинской Ассоциации - самом авторитетном и к тому же официальном печатном органе крупнейшей организации американских врачей, принадлежит группе весьма авторитетных специалистов, руководимой профессором Гарвардской медицинской школы Карен Лассер. Она и ее коллеги проанализировали последствия применения 548 лекарств, апробированных FDA за последние четверть века - с 1975 по 1999-й год. 56 из них, то есть более 10 процентов, вызывали настолько серьезные побочные реакции, что впоследствии были запрещены к использованию и изъяты из производства и употребления. В общей сложности в поле зрения исследователей попало около 20 процентов "подозрительных" с точки зрения безопасности лекарств, которые нуждаются, как минимум, в перепроверке или в полном изъятии с рынка. Уже цитированный выше доктор Вольф говорит, что каждый пятый препарат, допущенный на рынок лекарств, имеет шанс быть оттуда изъятым, но, к сожалению, только после того, как наделает немало бед:

Евгений Муслин: Какой же выход можно наметить из этого, прямо скажем, непростого положения?

Даниил Голубев: Авторы описанного выше исследования и активисты, контролирующие качество лечения граждан, приходят к весьма своеобразному и парадоксальному выводу: безопаснее всего пользоваться старыми, хорошо зарекомендовавшими себя лекарствами и стараться не внедрять в практику новые препараты, если они не сулят принципиально новых возможностей лечения и профилактики заболеваний. Как говорят американцы: "Не надо чинить вещь, которая и так хорошо работает". Ну, а кроме этой общей сентенции, специалисты высказывают и весьма конкретные предложения. Главное из них состоит в том, что изучение побочных эффектов любого лекарства не должно ограничиваться тем временем, в течение которого оно только первично апробируется в FDA, а должно продолжаться постоянно, пока это лекарство применяется. И если накапливаются сведения о его вредоносности, то лекарство необходимо решительно изымать из употребления, сколько бы времени оно ни применялось до этого, и какую бы репутацию и популярность до этого ни имело.

Евгений Муслин: Могли бы вы назвать примеры такого рода?

Даниил Голубев: Конечно, и немало. Так, был изъят, например, из производства и продажи очень популярный препарат для похудения ФЕН-ФЕН. Крупная американская фармацевтическая компания "Америкэн Хоум Продакт" понесла на этом миллиардные убытки, но этот запрет был осуществлен, поскольку накопились неопровержимые доказательства токсичности этого лекарственного препарата.

Другой пример - препарат резулин, применявшийся для лечения диабета. Он был разрешён к использованию FDA в 1977-м, а запрещен - в 2000-м году, когда стало известно о десятках случаев смертельных осложнений со стороны печени в результате его применения. Кстати, в связи с резулином доктор Лассер отмечает еще одну очень существенную деталь всей этой "лекарственной эпопеи": FDA запретило использовать резулин в 2000-м году, а некоторые врачи продолжают по-прежнему его выписывать больным, то ли не зная о решении FDA, то ли игнорируя его.

Еще более серьезный пример такого же рода - это судьба антиаллергических препаратов селдана и хисманала. Вот уже 7 лет, как они значатся в "черном списке" FDA, поскольку их применение приводит к серьезным осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы, но до сих пор фактически из продажи в аптеках не изъяты.

Евгений Муслин: Как же суммировать все эти важные, тревожные и, вместе с тем, весьма противоречивые сведения?

Даниил Голубев: Мне представляется, что главная работа по преодолению вредоносности лекарств должна принадлежать самим изготовителям этих лекарств, то есть фармацевтическим фирмам, а также врачам, которые выписывают лекарства, и FDA, которое все это контролирует. Но думается, что активно должны участвовать во всем этом и сами потребители лекарств, то есть больные и их родственники. В конце концов, они больше всех заинтересованы в том, чтобы получать от лекарств пользу, а не вред. Поэтому они должны активно интересоваться тем, что известно о том лекарстве, которое они принимают или которое им рекомендовано, и ни в коем случае не покупать, не принимать и не брать рецепты на лекарства из "черного списка" FDA. Тем более, что все это можно проверить по Интернету. Конечно, это хлопотно, но здоровье - важнее.

Лилия Шукаева: Наши кости, о которых раньше мало кто думал, сейчас становятся центральной проблемой, от которой зависит сохранение здоровья. Это объясняется тем, что все больше американцев доживают до 70, 80 и 90 лет. Именно по этой причине у каждой второй женщины и у каждого восьмого мужчины состояние костей существенно ухудшается, и их прочность становится недостаточной для поддержания активной независимой жизни в преклонном возрасте, жизни, не сопровождаемой переломами и трещинами, ведущими к инвалидности.

В результате остеопороз, то есть, дистрофия костной ткани, влекущая за собой серьезное ослабление прочности костей, стал общеупотребительным словом, известном каждому не меньше, чем холестерин. Соответственно американская фармацевтическая промышленность, изготовители пищевых добавок, а в последнее время и производители продовольственных товаров откликнулись на эту проблему выпуском специальных лекарств и медикаментов, помогающих людям не рассыпаться на части, пока их земной век не подошел к концу.

Но, судя по тем вопросам, которые задают больные своим врачам, очень многие люди находятся в полной растерянности и весьма туманно себе представляют, что именно укрепляет, а главное, что ослабляет кости. К сожалению, подобные вопросы чаще всего задают люди, уже находящиеся на пороге остеопорозного кризиса, а не молодежь, у которой еще есть время предотвратить беду.

О том, насколько будут прочны ваши кости в зрелом и пожилом возрасте, лучше всего можно судить по их состоянию в детстве и в юности. Наиболее интенсивное наращивание костной массы у человека обычно заканчивается в возрасте от 20 до 30 лет, после чего потеря этой массы постепенно начинает перегонять ее рост. У женщин потеря костной ткани быстро ускоряется после наступления менопаузы.

К сожалению, некоторые привычки молодых американцев предвещают в будущем настоящую эпидемию остеопороза, эпидемию, которая по своим масштабам значительно превзойдет теперешние проблемы с остеопорозом,уже обходящиеся США в миллиарды долларов в год. Подавляющая часть детей пьет сейчас слишком мало молока, содержащего витамин Д и кальций, необходимый для образования костей. Теперь дети больше пьют подслащенную газированную воду, фруктовые соки и лимонады. Причем современные дети редко восполняют нехватку кальция свежими овощами и пищевыми добавками, содержащими большие количества этого важного химического элемента. Мало того, миллионы подростков курят сигареты - а это еще одна причина, вызывающая потерю костной ткани.

Сегодня на лечение костных переломов и трещин, связанных с остеопорозом, в Америке расходуется до 10 миллиардов долларов ежегодно. А к 2020-му году эта цифра, по расчетам специалистов, превзойдет 60 миллиардов. Но дело, конечно, не только в медицинских расходах. Подумайте также о качестве жизни и даже о самой жизни, о том, чтобы оставаться в живых. Сейчас около 10 миллионов американцев уже страдают от остеопороза, а еще 18 миллионам он настоятельно угрожает. Ежегодно из-за остеопороза происходит полтора миллиона костных переломов, включая больше 700 тысяч позвоночных, 300 тысяч переломов бедра, 200 тысяч переломов рук и так далее.

Переломы и трещины позвонков приводят к уменьшению роста, к сутулости и часто к хроническим болям, превращающим человека в беспомощного инвалида. Из тех, кто ломает бедро - чаще всего это происходит из-за падений - каждый второй уже никогда не сможет ходить без посторонней помощи, а каждому четвертому из-за сопутствующих осложнений угрожает смерть в течение одного года после травмы.

Как известно, кости нашего организма постоянно испытывают микропереломы и восстанавливаются вновь. Чтобы предотвратить остеопороз, нужно добиться превалирования восстановительного процесса костной ткани над ее разрушением. При этом следует учитывать, что восстановлению ткани существенно вредит курение, неумеренное потребление алкоголя, недостаток в диете кальция, нехватка витамина Д, пренебрежение силовой гимнастикой и упражнениями с грузами, а у женщин еще и нехватка эстрогена. Этим последним фактором и объясняется ускоренная потеря костной ткани у женщин в первые пять лет после прекращения менструаций. Впрочем, это может грозить и молодым женщинам, которые подвергают себя таким жестким диетам или таким повышенным физическим нагрузкам, что у них нарушается менструальный цикл.

Согласно данным широких опросов, проводившихся диетологами, 75% мужчин и подростков, а также 70% детей потребляют недостаточно кальция, чтобы предотвратить развитие остеопороза. Основные источники этого жизненно важного химического элемента в пище - молоко и молочные продукты. Много кальция также содержится в овощах с темно-зелеными листьями, особенно в капусте. Содержится кальций и в сардинах, и в консервированной семге. Производители добавляют сейчас кальций и во многие каши и фруктовые соки.

Детям, подросткам и юношам от 9 до 18 лет рекомендуется ежедневно потреблять 1300 миллиграммов кальция, взрослым от 19 до 50 лет по крайней мере 1000 миллиграммов, а для пожилых рекомендуемая доза составляет не меньше 1200 миллиграммов. Кстати, именно столько кальция содержится в одном литре молока. Женщинам после менопаузы, не принимающим эстрогена, рекомендуется 1500 миллиграммов кальция в день. При достаточном содержании кальция в диете его усвоению не мешают умеренные дозы кофеина и газированных напитков.

Чтобы организм эффективно усваивал кальций, необходим витамин Д, который американские производители теперь обычно добавляют в продаваемое молоко. Кроме того, этот витамин синтезируется кожей при облучении ее солнцем. Достаточно подержать лицо и руки на солнце в течение 10 минут, чтобы выработалась дневная порция витамина Д. Однако зимой солнечного облучения мало, а пожилые люди вообще редко бывают на солнце. Так что всем старше 65 лет рекомендуется принимать ежедневно 800 международных единиц витамина Д в виде специальных пищевых добавок.

Адекватное количество протеина - примерно 65 граммов в день для мужчин и 50 граммов в день для женщин, а также витаминов Ц и К - также важный фактор, влияющий на сохранение прочности костей. При этом следует учитывать, что без силовой гимнастики или упражнений с грузами кальций, даже потребляемый в достаточных количествах, плохо усваивается костной тканью. Кстати, опасная потеря костной массы астронавтами, когда они подолгу пребывают в невесомости, объясняется именно их вынужденной физической пассивностью. Физические упражнения, помимо всего прочего, способствуют лучшему поддержанию равновесия, гибкости и мускульной силы - а это все важные факторы, помогающие пожилым людям избегать опасных падений.

Если у вас уже имеется выраженный остеопороз, то, прежде всего, вам необходимо разработать подходящую для ваших индивидуальных возможностей и способностей программу физических упражнений. В этом вам может помочь специалист по физической терапии. Упражнения должны вам обеспечить повышение плотности костной ткани и уменьшить нагрузку на ослабленные кости скелета. Для общей ориентации можно воспользоваться книгой Марджи Биссинджер "Руководство по физическим упражнениям при остеопорозе".

Широкое распространение заболеваемости остеопорозом повысило потребность в соответствующих лекарствах, и несколько таких лекарств, предназначенных для смещения процесса разрушения-восстановления костной ткани в пользу ее восстановления, было разработано сотрудниками американской фармацевтической промышленности. Наиболее распространенное лечение для женщин - это эстрогеновое гормонозамещение после менопаузы, которое можно использовать неопределенно долго и которое весьма эффективно предотвращает потерю костной массы. Даже самые физически слабые женщины преклонного возраста могут укрепить таким образом свои кости. Это еще раз подтвердило недавнее исследование, в котором участвовали 67 женщин старше 75 лет.

Однако, некоторым женщинам эстроген противопоказан. Другие женщины часто не хотят его принимать по целому ряду причин. Такие больные могут воспользоваться некоторыми новыми лекарственными средствами. Одним из них, имитирующим действие эстрогена, является ралоксифен, который в американских аптеках продается под названием эвиста. Эвиста, в отличие от эстрогена, не оказывает отрицательного онкологического воздействия на грудную железу и матку и может даже помочь предотвратить рак груди. Последние исследования показали, что ралоксифен уменьшает опасность повреждения позвоночника.

Два других новых лекарства - алендронат (торговое название фосамакс) и ризедронат (его торговое название актонель) - врачи часто прописывают больным, у которых имеются явно выраженные симптомы потери костной массы. Оба эти лекарства являются приемлемой альтернативой для женщин, не желающих подвергаться гормонозаместительной терапии.

Медико-статистические исследования показали, что фосамакс снижает риск переломов бедра, позвоночника и запястий рук на целых 50%. Актонель также подтвердил свою эффективность в ходе двухлетних клинических испытаний, но точных количественных данных пока еще нет.

Принимать эти новые лекарства нужно в строгом соответствии с врачебными инструкциями, чтобы избежать повреждения пищевода и обеспечить их должную абсорбцию организмом. Их нужно, например, принимать только утром и натощак и выпивать после этого целый стакан воды. После этого нужно стоять или сидеть с выпрямленной спиной и ничего не есть и не пить, по крайней мере, 30 минут.

Наконец, еще одной альтернативой может служить семужный кальцитонин - гормон, также предохраняющий кости от переломов. Но он менее эффективен, чем другие лекарства. Кальцитонин одобрен американскими медицинскими инстанциями как средство против остеопороза и продается в виде аэрозоля, впрыскиваемого в нос. На этот же предмет изучаются и некоторые другие биологически активные вещества, в частности, паратироидный гормон. Так что поиски новых лекарств от остеопороза усиленно продолжаются.

Евгений Муслин: И в заключение нашей передачи сообщение о новом методе лечения изжоги.

Изжога - это чаще всего следствие неплотности клапана, запирающего пищевод и предназначенного не пропускать в него едкой желудочной кислоты. Из-за дефекта такого клапана от изжоги страдают сейчас 14 миллионов американцев, тратящих на лекарства, которые нужно принимать до конца жизни, и на хирургические операции 14 миллиардов. долларов ежегодно.

Два года назад сан-францискские врачи успешно испытали для лечения изжоги новый прибор, изготовленный калифорнийской компанией "Кьюрон медикал". Этот прибор представляет собой надувной баллончик, излучающий радиоволны. Баллончик опускается в пищевод через горло пациента и выпускает из себя несколько металлических игл, выжигающих в окружающей ткани крошечные шрамы. Эти шрамы заставляют ткань сжаться и тем самым устраняют течь в пищеводном клапане.

Некоторые медики относятся к новому методу лечения скептически, поскольку он существует лишь 4 года и долговременные последствия его еще неизвестны. Но больные воспринимают его с энтузиазмом. Например, калифорниец Рон Грин, вылеченный таким способом 2 года назад, говорит, что изжога у него бывает теперь так редко, что он даже не может вспомнить, когда она случилась в последний раз.

XS
SM
MD
LG